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《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》明確指出：醫療機構臨床實(shí)驗室應當對開(kāi)展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現質(zhì)量失控現象時(shí)，應當及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

這段話(huà)其實(shí)說(shuō)明了2層意思：第一，臨床實(shí)驗室只要開(kāi)展的檢驗項目就必須做室內質(zhì)控；第二，出現質(zhì)量失控時(shí)，應當做三件事情：查找原因—采取糾正措施—詳細記錄。

對于實(shí)驗室工作人員來(lái)說(shuō)，有一部分經(jīng)驗比較豐富，能夠有清晰的思路去查找失控相應的原因。但是還是有一部分實(shí)驗室工作人員對于發(fā)生失控時(shí)的原因查找感覺(jué)特別困難，因為引起失控的原因五花八門(mén)，不知道從哪里開(kāi)始找起。

本文對失控現象可能引起的常見(jiàn)原因做一個(gè)簡(jiǎn)單的匯總，希望可以給實(shí)驗室的工作人員一些參考。

其實(shí)失控的原因只包含2個(gè)方面：檢測系統和質(zhì)控品。檢測系統又分為人、機（儀器）、料（試劑、校準品）、法（SOP）、環(huán)境。本文會(huì )按照順序進(jìn)行一一介紹。

一、人

跟人員有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

• 檢驗人員的變更

• 檢驗人員沒(méi)有按照儀器說(shuō)明書(shū)定期對儀器進(jìn)行維護保養

• 檢驗人員沒(méi)有按照試劑說(shuō)明書(shū)混勻試劑

• 檢驗人員沒(méi)有仔細閱讀新試劑說(shuō)明書(shū)導致操作錯誤

• 檢驗人員沒(méi)有按照操作規程配制緩沖液、洗液等

• 檢驗人員把試劑放錯位置

 

 

• 檢驗人員設定了錯誤的校準值

• 檢驗人員沒(méi)有按照校準品說(shuō)明書(shū)的校準時(shí)限進(jìn)行校準

• 檢驗人員把校準品的校準時(shí)限設置過(guò)長(cháng)

• 檢驗人員沒(méi)有嚴格按照質(zhì)控品操作SOP進(jìn)行操作

• 檢驗人員沒(méi)有掌握質(zhì)控品操作SOP中關(guān)鍵的操作步驟

• 檢驗人員把質(zhì)控品編號弄錯

• 檢驗人員復融（溶）質(zhì)控品沒(méi)有放置到室溫足夠時(shí)間；使用水浴箱以及體溫加速質(zhì)控品的溶解

• 檢驗人員混勻質(zhì)控品時(shí)使用高頻振蕩器，檢測微量元素時(shí)顛倒混勻

• 檢驗人員加樣量不準確（加樣槍或者移液器沒(méi)有定期校準，沒(méi)有垂直加樣）

• 檢驗人員取質(zhì)控品時(shí)不是吸取而是從瓶子里倒出來(lái)

• 檢驗人員把質(zhì)控品取出后剩余部分倒回瓶里

• 檢驗人員對于不穩定的質(zhì)控品取樣方法不正確（沒(méi)有采用注射器抽取引起揮發(fā)）

• 檢驗人員沒(méi)有保持質(zhì)控品瓶口的清潔

• 檢驗人員使用了錯誤的單位

二、機（儀器）

跟儀器有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

• 近期儀器使用情況不正常，有小的故障發(fā)生

• 近期沒(méi)有進(jìn)行過(guò)儀器維護保養

• 儀器沒(méi)有按照廠(chǎng)商規定的維護周期進(jìn)行維護

• 廠(chǎng)商規定的維護周期不適用于本實(shí)驗室

 

 

• 電壓不穩定，沒(méi)有使用UPS

• 孵育箱或反應加熱塊的溫度不恒定

• 光電比色光源老化造成光強不足

• 電極損壞

• 離子檢測稀釋杯未清洗

• 濾網(wǎng)需要清潔

• 樣品或試劑加樣系統安裝不完整

• 馬達安裝不正確

• 注射器漏液

• 儀器管路漏氣

• 電源有斷電現象

• 儀器某部件的缺損，比如注射器活塞脫落

• 加樣針攜帶引起的交叉污染

• 加樣針部分堵塞

• 儀器取質(zhì)控品時(shí)加樣量不夠（質(zhì)控品和樣本管容器不一致）

• LIS傳輸錯誤

• 新儀器與舊儀器未做平行檢測，直接使用舊儀器的質(zhì)控控制限引起失控

 

 

 

 

總結：以上是對檢測系統中的人和機（儀器）引起失控的常見(jiàn)原因的簡(jiǎn)單匯總。

下面繼續匯總檢測系統中料（試劑、校準品）、法（SOP）、環(huán)境和質(zhì)控品有關(guān)的引起失控的常見(jiàn)原因。

一、試劑

跟試劑有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

•  試劑未混勻

•  試劑超過(guò)有效期

•  配套或輔助試劑超過(guò)有效期

•  試劑開(kāi)瓶時(shí)間長(cháng)變質(zhì)

•  試劑開(kāi)瓶時(shí)間長(cháng)導致?lián)]發(fā)，試劑濃縮

•  兩瓶同批號剩余試劑混合使用

•  不同批號試劑混合使用

•  自行配制的試劑配制錯誤

•  試劑瓶間差大

•  新舊批號試劑批間差大

•  試劑儲存溫度不符合試劑說(shuō)明書(shū)的要求

•  試劑上機未用完，測試完成后未放回正確的儲存溫度保存

•  試劑儲存溫度變化引起試劑變質(zhì)

•  試劑剩余量低于樣本測試需要總量

•  試劑瓶或試劑管道中有氣泡

•  試劑間的交叉污染

•  未做試劑空白

二、校準品

跟校準品有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

•  校準品未混勻

•  校準品超過(guò)有效期

•  校準品開(kāi)瓶時(shí)間長(cháng)變質(zhì)

•  校準品反復使用引起的污染

•  校準品復溶未按說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作

•  校準品復溶不完全

•  校準品復溶后未及時(shí)使用（比如CO2）

•  校準品復溶后反復凍融使用

•  校準品與試劑不配套使用

•  校準品位置放錯

•  校準品更換批號后校準值未重新設定

•  校準品標示值與實(shí)際不符

•  校準品儲存溫度不符合校準品說(shuō)明書(shū)的要求

•  校準品儲存溫度變化引起校準品變質(zhì)（比如冰箱反復開(kāi)關(guān)門(mén)或者冰箱自動(dòng)化霜）

• 某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）

三、操作方法（SOP）

跟SOP有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

•  SOP未規定操作內容（比如儀器維護保養周期、校準時(shí)限等）

•  SOP記錄內容有誤（比如和儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)不一致）

•  SOP雖然描述了相關(guān)操作內容，但是不夠具體，不能保證操作一致（比如質(zhì)控品的混勻沒(méi)有規定混勻時(shí)間或者混勻次數）

四、環(huán)境

跟環(huán)境有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

•  實(shí)驗室溫度不符合要求

•  實(shí)驗室濕度不符合要求

•  實(shí)驗室用水不符合要求

•  取水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈

•  實(shí)驗室的電壓不穩定

•  實(shí)驗室間的儀器干擾

•  實(shí)驗室空氣潔凈度不夠

•  實(shí)驗室操作臺不潔凈帶來(lái)的交叉污染

•  實(shí)驗室被陽(yáng)光照射引起的儀器異常

•  實(shí)驗室封閉性不好引起的污染（比如風(fēng)的影響引起的潔凈度差）

五、質(zhì)控品

跟質(zhì)控品有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

•  質(zhì)控品批號超過(guò)有效期

•  質(zhì)控品開(kāi)瓶時(shí)間超過(guò)說(shuō)明書(shū)規定的開(kāi)瓶有效期

 

 

•  質(zhì)控品復溶后每次取用后未及時(shí)返回規定儲存條件

•  質(zhì)控品儲存溫度不符合說(shuō)明書(shū)的要求

•  質(zhì)控品儲存溫度變化引起質(zhì)控品變質(zhì)（比如冰箱反復開(kāi)關(guān)門(mén)或者冰箱自動(dòng)化霜）

•  某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）

•  質(zhì)控品未徹底溶解

•  復溶后未及時(shí)使用

•  復溶后反復凍融使用

•  質(zhì)控品穩定性差

•  質(zhì)控品瓶間差大

總結：

其實(shí)失控原因的分析并沒(méi)有想象中的復雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對應的原因。另外，實(shí)驗室的記錄（試劑、校準品更換記錄、溫濕度記錄）也是能幫助查找失控原因的有力武器！

 

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